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          對新冠疫苗臨床測試數據披露內容的兩項重大疑問

          胡子 · 2021-08-13 · 來源:威壹創新微信公眾號
          收藏( 評論() 字體: / /
          面對如此疫情,在下述疫苗實情未有效澄清前,有中醫中藥的有效應對,大家也沒必要驚慌。本來中醫中藥就具備完整的相關有效防護及治愈能力,

            對新冠疫苗臨床測試數據披露內容的兩項重大疑問

            據8月10日北京日報客戶端消息:相關機構公布了其疫苗測試的相關數據,這一公開披露相關信息的做法值得肯定。

            但、其披露數據中顯然還存在重大遺漏。

            一、我們先來看看相關信息披露全文——

            北京日報客戶端稱:

            8月10日,國藥集團中國生物披露,其新冠滅活疫苗已在國內完成18歲以上、3至17歲人群Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。結果顯示其新冠滅活疫苗在3歲以上人群中接種3劑后,安全性與耐受性良好,并能夠誘導較強的抗體反應。

            據北京日報客戶端所述——

            臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究,按照0、28、56天程序接種加強劑。

            安全性結果顯示,Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中,18至59歲、60歲以上人群接種第3劑后,總不良反應發生率2劑次和3劑次間無顯著性差異。最常見的局部不良反應為疼痛,其次為紅斑、腫脹、瘙癢;常見的全身不良反應以發熱、疲乏和腹瀉為主,不良反應程度較輕,以1級反應為主,未見3級及以上反應,18歲以上人群接種第3劑后安全性良好。

           ?、?Ⅱ期臨床試驗中共有252例3至17歲受試者接種3劑次新冠疫苗,接種后不良反應主要為發熱和接種部位疼痛,不良反應多為1級,未見嚴重不良反應。3至17歲人群接種第3劑后安全性和耐受性良好。

            免疫原性研究數據顯示

           ?、?Ⅱ期臨床試驗中18至59歲人群第2劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT為209.3;第3劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT為308.4。

            60歲以上人群第2劑免疫后28天中劑量組抗新冠中和抗體GMT為118.2;第3劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT為206.2。

            在18歲以上人群中,接種3劑新冠疫苗后免疫相應數據優于接種2劑數據。

           ?、?Ⅱ臨床試驗將3至17歲人群分為13至17歲、6至12歲和3至5歲3個年齡組,2劑免疫后14天和3劑免疫后28天抗新冠中和抗體陽轉率均為100%。

            13至17歲受試者中,第2劑與第3劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT分別為156.7和199.1。6至12歲受試者中,第2劑與第3劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT分別為168.6和184.8。3至5歲受試者中,第2劑與第3劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT分別為180.2和199.1。研究表明,3至17歲人群接種3劑新冠疫苗后28天抗新冠中和抗體陽轉率均為100%,且接種疫苗后免疫相應數據優于接種2劑數據。

            根據已有試驗結果顯示,國藥集團中國生物新冠疫苗在3歲以上人群中接種3劑后安全性和耐受性良好,接種3劑后與接種2劑次疫苗相比,抗新冠中和抗體GMT有顯著提升,接種3劑可以大幅度提高疫苗保護效果。

            于此、北京日報相關評述稱——

            面對傳染性更強的變異毒株,從長遠角度而言,在條件允許的情況下,接種第3劑能夠更好地強化對抗新冠病毒的能力。但與之相比,當前更重要的還是要“應接盡接”,完成前2劑新冠疫苗接種,降低病毒傳播風險,構筑健康免疫屏障。

            對此概述或傾向,基于以下疑問、筆者有不同看

            二、相關疑問如下:

            下屬疑問涉及環節并不針對某一具體疫苗生產廠家,而是疫苗研制應有的通用測試環節。

            

            1、接受測試者各年齡段數量分別是多少?

            2、接受測試者是已感染人群還是非感染人群?或分別是多少?

            3、相關測試者是志愿者嗎?該批次志愿者數量是多少?他們是否進行了疫苗注射后進入病毒確認區進行抗感染實效測試?若是、相關測試數據為何在本次信息中沒有相關披露?若是披露遺漏、那么、相關數據分別是怎樣?

            (其實、對此前是否進行該疫苗的類人類動物相關試驗及其相關數據的相關信息其實也該進行披露。否則、跨過該環節就直接進入到人體試驗環節也是非科學的、且極不負責任的。)

            4、測試志愿者體內理論抗體數據與實際病毒侵染時和侵染后的抗體生成及其康復結果指數各是如何?

            5、疫苗注射后的跟蹤反饋機制是如何設定的?具體執行又是怎樣的?

            6、根據《中華人民共和國疫苗管理法》第十八條的規定,開展疫苗臨床試驗,應當取得受試者的書面知情同意。根據《中華人民共和國疫苗管理法》第十九條的規定,在中國境內上市的疫苗應當經國務院藥品監督管理部門批準,取得藥品注冊證書。但是,網上公開資料資料顯示,目前給大家注射的疫苗是“緊急使用授權或附條件上市"。相關疫苗在境外是否經過了第三期臨床試驗?在中國境內是否也經過了三期臨床試驗皆無相關信息披露;如果確無第三期試驗過程,那么、目前的接種者應屬第三期臨床試驗的參與志愿者,但這些【志愿者】清楚或被告知了他們應該知道的相關信息嗎?

            根據第二十一條第二款的規定,國務院藥品監督管理部門應當在其網站上及時公布疫苗說明書、標簽內容。但是,國家衛健委和國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局的網站上,均不能查詢到此次“緊急使用授權或附條件上市”的疫苗相關附條件的具體條款說明。

            在上述、特別是第3及第4項疑問下,如果未進行相關測試檢驗,相關抗新冠中和抗體GMT數據就只能是理論值,是否對實際新冠病毒處置有效就是疑問;那么、目前上市的疫苗顯然就是處于無實效檢測的測試階段,而不是完全具備了實效可靠性的注射推廣階段——此重大信息顯然應該向社會公開披露;北京日報的結論性闡述【當前更重要的還是要“應接盡接”,完成前2劑新冠疫苗接種,降低病毒傳播風險,構筑健康免疫屏障?!匡@然就站不住腳!

            

            新冠是當下重大疫情,社會各界、特別是媒體更應注意報道的科學嚴謹性,目前上海也開放15~17歲青少年疫苗注射,相關報道中顯然也有疫苗注射推導之意。。。

            

            但筆者認為——是否進行疫苗注射推廣的相關結論必須在疫苗相關研制機構公開上述第3第4項相關信息之后才能有科學嚴謹論斷。而此類數據顯然應予公開,完全不屬商業機密范疇;而在此信息披露之前就進行相關注射推廣顯然是不恰當的。

            

          說實話,筆者也希望能早日有新冠疫苗能一勞永逸,就像昔日對天花等病毒的處置一樣;無論活疫苗之卡介苗,麻疹疫苗、鼠疫菌苗、還是死疫苗之百日咳菌苗、傷寒菌苗、流腦菌苗、霍亂菌苗;前提都必須安全有效可靠。

           

            

            就目前相關披露信息來看,對注射新冠疫苗之事,在得到完整信息之前,筆者再次謹致大眾——看清真相、謹慎對待。

            

            那么,面對如此疫情,在上述疫苗實情未有效澄清前,有中醫中藥的有效應對,大家也沒必要驚慌。本來中醫中藥就具備完整的相關有效防護及治愈能力。

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